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Rappel de XN CHECK

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    135645
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-29
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Sysmex america inc. has become aware that the ipf% level 2 expected range was incorrectly reported for xn check lot numbers 6067 and 6068. the ipf% level 2 mean values are correct. appilcable instruments are xn-series (xn-10 xn-20 xn-11 xn-21) analyzers. assay sheets have been amended with the correct ipf% level 2 expected ranges. all other parameter means and expected ranges are correct. use of the original assay sheet may falsely indicate that the control is recovering outside of the true expected range.

Device

XN CHECK
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 213499 (Lot serial: 6068); Model Catalog: 213499 (Lot serial: 6067)
  • Description du dispositif
    XN CHECK
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC