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Rappel de XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM - MAIN UNIT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par PHILIPS ELECTRONICS LTD..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47475
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Philips has become aware that the spo2 and non-invasive blood pressure (nibp) waveform and numeric values displayed on the device may freeze resulting in the display of measurements that are not current. although spo2 and nibp monitoring and alarms are no longer functional all other monitoring parameters are functional and visible. if this problem were to occur the device can be reset by power cycling and the reset will allow the customer to continue monitoring. however power cycling the device does not prevent the issue from recurring.

Device

XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM - MAIN UNIT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: FC2010 (Lot serial: ALL)
  • Description du dispositif
    XPER FLEX CARDIO PHYSIOMONITORING SYSTEM-MAIN UNIT
  • Manufacturer
    PHILIPS ELECTRONICS LTD.

Manufacturer

PHILIPS ELECTRONICS LTD.
  • Adresse du fabricant
    MARKHAM
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    HC