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Rappel de XPERT FLU/RSV XC

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CEPHEID.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78052
  • Classe de risque de l'événement
    III
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-13
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Seven customers reported cartridge performance with a higher number of invalid results than would typically be expected with the kit and its intended use specimen types. cepheid investigated the complaints and found that the complaints were valid. the failure investigation identifies six kit lots that were affected. only one of the lots were imported and sold in canada.

Device

XPERT FLU/RSV XC
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: GXFLU/RSV-10 (Lot serial: 1000023147)
  • Description du dispositif
    Xpert FLU/RSV XC
  • Manufacturer
    CEPHEID

Manufacturer

CEPHEID