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Rappel de XPERT GBS ASSAY

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par CEPHEID.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52989
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-12-07
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    High number of pressure abort (e2008) errors observed in the field when using gxgbs-100n-10 lots 08006 08007 08008 08009 08010 08011 08012 08401 08402 08403 08404 08405 08406 08407 08408 08409 08410 09201 and 09202.

Device

XPERT GBS ASSAY
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: GXGBS-100N-10 (Lot serial: Batch 1000041037 (lot 08008)); Model Catalog: GXGBS-100N-10 (Lot serial: Batch 1000054881 (lot 08405))
  • Description du dispositif
    XPERT GBS Assay
  • Manufacturer
    CEPHEID

Manufacturer

CEPHEID