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Rappel de XT-2000I ANALYZER

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par SYSMEX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    103178
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-27
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A design error introduced in the field programmable gate array (fpga) was discovered. this fpga is a logic circuit on a chip embedded on the printed computer board (pcb) in the main unit of the xt-series analyzers. the error can present as an increase in the platelet (plt) count of up to double the correct count and/or the generation of excessive plt sampling errors. the increase in count and errors is caused by the circuit seeing a single platelet and creating two pulses that are included in the reported plt count.

Device

XT-2000I ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 013-2531-8 (Lot serial: >10 NUMBERS CONTACT MFG); Model Catalog: 013-2553-0 (Lot serial: S/N: 11165); Model Catalog: 013-2553-0 (Lot serial: S/N: 11232); Model Catalog: 023-0531-6 (Lot serial: S/N: 16975)
  • Description du dispositif
    XT-2000I ANALYZER - SYSMEX HEMATOLOGY ANALYZERS
  • Manufacturer
    SYSMEX CANADA INC.

Manufacturer

SYSMEX CANADA INC.
  • Adresse du fabricant
    MISSISSAUGA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sysmex Corp.
  • Source
    HC