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Rappel de XVI R4.5 (X-RAY VOLUME IMAGING SYSTEM)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    14956
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A small number of sites have experienced situations with kv generator transformers overheating due toa diode failure on the interface board. if it occurs it can cause non-toxic smoke and small fires in the kv generator. as this fault occurs inside the generator in the equipment room the risk of injury to patients or hospital personnel is very small.

Device

XVI R4.5 (X-RAY VOLUME IMAGING SYSTEM)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MRT 14921 (Lot serial: G28421 to G35174)
  • Description du dispositif
    XVI R4.5 (X-RAY VOLUME IMAGING SYSTEM)
  • Manufacturer
    ELEKTA LIMITED

Manufacturer

ELEKTA LIMITED
  • Adresse du fabricant
    CRAWLEY
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC