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Rappel de XVI R4.5 (X-RAY VOLUME IMAGING SYSTEM)

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par ELEKTA LIMITED.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    15963
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-24
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    If you make a correction where you move the clip/mask slider in the clipbox it can move the critical structures in an incorrect direction. this only occurs if there is a large rotation in the clipbox registration. elekta recommends to do an image review to make sure that the end result is correct. if error not seen and treatment table correction has been applied it can cause clinical mistreatment.

Device

XVI R4.5 (X-RAY VOLUME IMAGING SYSTEM)
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: MRT 14921 (Lot serial: all affected xvi 4.5)
  • Description du dispositif
    Synergy xvi
  • Manufacturer
    ELEKTA LIMITED

Manufacturer

ELEKTA LIMITED
  • Adresse du fabricant
    CRAWLEY
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Elekta AB
  • Source
    HC