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Rappel de ZENITH ALPHA THORACIC ENDOVASCULAR GRAFT - PROXIMAL TAPERED COMPONENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par COOK (CANADA) INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49223
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-22
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A new ifu has been approved with updated information. the updates to the ifu are of key importance when using the device to treat blunt thoracic aortic injury (btai) which is now covered under the newly approved indication for isolated lesions of the descending thoracic aorta. this safety communication is for informational purposes only and no devices need to be returned.

Device

ZENITH ALPHA THORACIC ENDOVASCULAR GRAFT - PROXIMAL TAPERED COMPONENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: ZTA-PT-32-28-178 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-46-233 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-46-179 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-46-125 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-44-233 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-44-179 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-44-125 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-42-225 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-42-173 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-42-121 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-40-217 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-40-167 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-40-117 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-38-217 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-38-167 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-38-117 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: ZTA-P-36-209 (Lot serial: >10 contact mfr); Model Catalog: Z
  • Description du dispositif
    zenith A.T.E. proximal tapered component;zenith A.T.E. proximal component;zenith A.T.E. distal component
  • Manufacturer
    COOK (CANADA) INC.

Manufacturer

COOK (CANADA) INC.