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Rappel de ZYM B REAGENT

Selon Health Canada (via FOI), ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à Canada qui a été fabriqué par BIOMERIEUX CANADA INC..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    40899
  • Classe de risque de l'événement
    II
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-12-23
  • Pays de l'événement
    Canada
  • Source de l'événement
    HC
  • Notes / Alertes
    Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Based on discrepant results (false negative results) reported from the field biomerieux initiated a complaint investigation. a loss of performance due to light exposure after 3 months of shelf life for api zym b which lead to false negative results on some api strips using the zym b (api 20 strep-20600 api coryne-20900 api staph-20500 api zym-25200 api nh-10400 api listeria-10300).

Device

ZYM B REAGENT
  • Modèle / numéro de série
    Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1004355730); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1004097610); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003787970); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1004077210); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003765610); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1004355410); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003772470); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003772410); Model Catalog: 70493 (Lot serial: 1003790030)
  • Description du dispositif
    ZYM B REAGENT
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX CANADA INC.

Manufacturer

BIOMERIEUX CANADA INC.