International Medical Devices Database

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

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Type d'événement
Recall
ID de l'événement
122610
Classe de risque de l'événement
III
Date de mise en oeuvre de l'événement
2017-11-20
Pays de l'événement
Canada
Source de l'événement
HC
Notes / Alertes

Canadian data is current through March 2018. All of the data comes from Health Canada, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Canada.
Notes supplémentaires dans les données
Cause
We received one us customer complaint related to negative control out of range for zymutest hia iggam rk040d lot f1700415. subsequent investigation of this lot produced 2 false positive results. zymutest hia monostrip iggam rk041d lot 1700416 is also impacted as some components are common to both lots. use of these lots may produce false positive results.

Device

ZYMUTEST HIA IGGAM

Modèle / numéro de série
Model Catalog: RK040D (Lot serial: F1700416); Model Catalog: RK040D (Lot serial: F1700415); Model Catalog: RK041D (Lot serial: F1700416); Model Catalog: RK041D (Lot serial: F1700415)
Description du dispositif
ZYMUTEST HIA IGGAM
Manufacturer
HYPHEN BIOMED

Manufacturer

HYPHEN BIOMED

Adresse du fabricant
NEUVILLE SUR OISE
Société-mère du fabricant (2017)
Hyphen Biomed
Source
HC

À propos de cette base de données

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Les dispositifs médicaux contribuent à diagnostiquer, prévenir et traiter de nombreuses blessures et maladies. Nous ne suggérons ou n'insinuons pas que des sociétés ou autres entités incluses dans la base de données internationale sur les dispositifs médicaux se livrent à un comportement illégal ou agissent de manière inappropriée. Le même implant peut avoir des noms différents selon les pays. Cette base de données n'a pas pour vocation de fournir des conseils aux patients. Ceux-ci doivent consulter leur médecin afin de déterminer si elle contient des informations pertinentes et si ces informations ont des implications médicales pour eux.

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La base de données internationale sur les dispositifs médicaux est sous licence Open Database License et ses contenus sous licence Creative Commons Attribution-ShareAlike. Toujours citer le Consortium international des journalistes d'investigation lorsque ces données sont utilisées. Vous pouvez télécharger une copie de la base de données ici.

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Rappel de ZYMUTEST HIA IGGAM

Qu'est-ce que c'est?

Device

ZYMUTEST HIA IGGAM

Manufacturer

HYPHEN BIOMED