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Avis De Sécurité sur Passeo-18 Lux

Selon Swiss Agency for Therapeutic Products, ce/cet/cette avis de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Switzerland qui a été fabriqué par Biotronik AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les avis de sécurité sont des communications que les fabricants de dispositifs médicaux ou leurs représentants font parvenir en particulier aux travailleurs du secteur médical, mais aussi aux utilisateurs de ces dispositifs. Les avis de sécurité concernent les actions entreprises quant aux dispositifs présents sur le marché et peuvent inclure des rappels et des alertes.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Field Safety Notice
  • ID de l'événement
    Vk_20171027_14
  • Date de publication de l'événement
    2017-11-06
  • Statut de l'événement
    2017-11-14
  • Pays de l'événement
    Switzerland
  • Source de l'événement
    SATP
  • URL de la source de l'événement
    https://fsca.swissmedic.ch/mep/#?q=Vk_20171027_14
  • Notes / Alertes
    The data from Switzerland is current through March 2018. All of the data comes from Swiss Agency for Therapeutic Products, except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Switzerland.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Added new language.

Device

Passeo-18 Lux
  • Modèle / numéro de série
    model: 4/120/130; catalogue: 370869 | 3171303
  • Description du dispositif
    MD: Peripheral angioplasty balloon catheter, basic
  • Manufacturer
    Biotronik AG

Manufacturer

Biotronik AG
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ms Holding Ii Se
  • Commentaire du fabricant
    Biotronik told ICIJ that, when it identifies the need to issue a recall, the company immediately informs physicians of all potentially affected patients. It also noted that product recalls for all manufactures are publically available on the relevant national authorities’ websites. “As soon as an event is deemed serious either by a hospital or a manufacturer, it is reported inter alia to the regulatory authority in the country in which the incidence has occurred, as well as to the FDA for US-approved devices, even if the event has occurred outside of the US,” the company said.
  • Source
    SATP