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Alerte De Sécurité sur unkown device

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Hill Rom Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1409-367
  • Numéro de l'événement
    2013DM -0010757
  • Date
    2014-09-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=196
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer issues certain recommendations to avoid the deterioration of the coupling systems of the foot section of the device produced by subjecting them to constant knocks and falls, leading to possible possible adverse events on patients or users.

Device

unkown device
  • Modèle / numéro de série
    AFFINITY models P3700B, P3700C, P3700D and P3700E, manufactured between October 2006 and June 2014.
  • Description du dispositif
    AFFINITY ™ FOUR obstetric beds are intended to be used as delivery cares for pregnant women with LDR (dilatation, delivery and recovery) or LDRP (dilation, delivery, recovery and postpartum). The hospital systems VERSACA RE ™ and TOTA LCA RE ™ s systems offer patient support perfectly adapted to hospital environments. Care units and intensive surveillance, medical-surgical care, post-anesthesia care unit and deurgery rooms, among others, can be used. The P ROGRESSA ™ bed is designed for the prevention or treatment of pulmonary complications or other associated complications with immobility; for the treatment or prevention of pressure ulcers; or for any other purpose where medical benefits can be obtained from continuous lateral rotation therapy or dermal / percussion therapy.
  • Manufacturer
    Hill Rom Inc

Manufacturer

Hill Rom Inc