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Alerte De Sécurité sur unkown device

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1605-218
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003684
  • Date
    2016-05-25
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=139
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has detected that when the device is connected to a source of gas supply and the user makes it work in high performance mode (40 l / min, a15 mmhg), the flow drops to 0 l / min, activating the visual alarm " check the gas supply "on screen and immediately the insufflation stops, which could lead to potential adverse events on the patients and delays in the surgical procedures.

Device

unkown device
  • Modèle / numéro de série
    620-040-600, 620-040-601, 620-040-602, 620-040-604, 620-040-610, 620-040-611, 620-040-613, 620-040-614, specific serials .
  • Description du dispositif
    This equipment is indicated to distend or expand cavities by insufflating CO2 during diagnostic laparoscopy and / or therapy in order to increase visibility during these procedures.
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA