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Alerte De Sécurité sur unkown device

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Physio Control, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1606-240
  • Numéro de l'événement
    2012EBC-0008670
  • Date
    2016-06-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=137
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer detected that there is a possibility that the visualization of the respiratory frequency partially masks the first digit of the result of the etco2, although the curve related to the parameter displayed on the equipment will allow to evaluate the clinical condition of the patient, the described situation supposes a high risk, which can lead to potentially serious adverse events occurring on the patient.

Device

unkown device
  • Modèle / numéro de série
    LIFEPAK 15
  • Description du dispositif
    It provides stimulation to the heart for the automatic treatment of ventricular arrhythmias that endanger the life of the patient and when they exhibit symptoms of sudden parocardia.
  • Manufacturer
    Physio Control, Inc

Manufacturer

Physio Control, Inc
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA