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Alerte De Sécurité sur unkown device

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-030716
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2014RD-000011-R2
  • Date
    2016-07-07
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=133
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Failure to increase the results signal / cut-off (s / c) of the negative control vitros hbsag, the results generated by the negative controls of the affected lots showed a positive deviation when they were close to the expiry date (5 days after the reconstitution), this inconvenient can also be presented with the positive control; however, the results of patient samples are not affected. the first results of the investigations have revealed that the anomaly was related to a specific batch of raw material used to manufacture the affected lots.

Device

unkown device

Manufacturer

ORTHO CLINICAL DIAGNOSTICS || Importer: JOHNSON & JOHNSON DE COLOMBIA S.A