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Alerte De Sécurité sur Accelerator A3600

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Inpeco S.P.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1606-230
  • Numéro de l'événement
    2013DM-0010218
  • Date
    2016-06-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=138
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that he has received a statement from the distributor of the centrifugationreferenced module, in which he recommends immediately reducing the speed of the centrifugation and not exceeding the maximum speed of 3,500rpm, since changes in the material may affect the mechanical strength of the rotor vessels. therefore it could leave its housing in the centrifuge, which may lead to potentially serious adverse events occurring to the user.

Device

Accelerator A3600
  • Modèle / numéro de série
    Concerning the centrifugation module reference 06P37.
  • Description du dispositif
    Designed to automate pre-analytical and post-analytical processing, in order to automate the processing of samples in the laboratory
  • Manufacturer
    Inpeco S.P.A.

Manufacturer

Inpeco S.P.A.