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Alerte De Sécurité sur Access CEA (carcinoembryonic antigen)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER || Imported by: ANALISIS TÉCNICOS LTDA Y ROCHEM || BIOCARE DE COLOMBIA S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-011115
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000519
  • Date
    2015-11-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=168
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Possible incorrect filling of the reagents in one of the wells, and therefore, there may be an insufficient amount of reagent. this report applies to the access range, which includes the access 2, unicel dxi 800, uniceldxi 600, unicel dxc immunoassay systems 600i, unicel dxc 880i, unicel dxc 860i, unicel dxc 680i and unicel dxc 660i.

Device

Access CEA (carcinoembryonic antigen)

Manufacturer

BECKMAN COULTER || Imported by: ANALISIS TÉCNICOS LTDA Y ROCHEM || BIOCARE DE COLOMBIA S.A.S