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Alerte De Sécurité sur Access Free T3

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER INC. || Imported by: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A./ || ANÁLISIS TÉCNICOS LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-030616
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2006RD-0000208
  • Date
    2016-06-20
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=135
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Positive displacement in the patient's results. the preliminary results indicate that this increase in the results may be related to a change in the reagent formulation in june 2015, which was introduced to improve the stability of the product once it was opened. the results of patient samples shifted by 10-14% over the entire reference interval, in contrast to the results generated with batches of reagents manufactured prior to the design change in june 2015. notwithstanding the foregoing, the performance characteristics of the additional test did not they seem affected.

Device

Access Free T3
  • Modèle / numéro de série
    Reference: A13422, lots 524087, 526807,528874, 529913, || 530102, 531647, 532473, 534080, 534081, 534336, 535481, || 570090, 570116, 570222, 570236, 570239, 570245, 570246, || 622173, 622174, 671016, 671025, 671033, future lots
  • Description du dispositif
    CALIBRATION AND QUANTITATIVE DETERMINATION OF RELATED ANALYTS IN SAMPLES FROM THE HUMAN BODY.
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER INC. || Imported by: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A./ || ANÁLISIS TÉCNICOS LTDA

Manufacturer

BECKMAN COULTER INC. || Imported by: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A./ || ANÁLISIS TÉCNICOS LTDA