Alerte De Sécurité sur Access Ostase calibrators

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER || Importer: ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-031215
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2008RD-0001032
  • Date
    2015-12-18
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ostase access gauges and qcaccess ostase quality control are not stable as foreseen on the expiry date stated on the product label.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Access Gauges: Ref. 37305 and Lots: 528936 and 528938 || Access Ostase QC: Ref. 37309 and Lots: 528937 and 528939
  • Description du dispositif
    Calibration, control and determination of the related analytes in samples from the human organism.
  • Manufacturer

Manufacturer