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Alerte De Sécurité sur ACCU – CHEK SPIRIT

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Disetronic Medical System AG.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1406-238
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002610
  • Date
    2014-06-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=202
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that a defective component in the aforementioned devices can generate an error message "e7: electronic error" and an acoustic signal, this situation prevents the device from working, which can lead to possible adverse events on the patient.

Device

ACCU – CHEK SPIRIT
  • Modèle / numéro de série
    Series: 10171897 to 10281629
  • Description du dispositif
    Portable equipment whose only function is the subcutaneous and continuous administration of short-acting insulin or rapid-acting insulin-analogue in 100, 50, 40 or 10 international units. Recommended in patients with insulin-dependent diabetes mellitus.
  • Manufacturer
    Disetronic Medical System AG

Manufacturer

Disetronic Medical System AG