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Alerte De Sécurité sur AD BIO PSA COMBO RAPID TEST I

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par CTK BIOTECH, INC. y BEIJING GENESEE BIOTECH INC. || Imported by: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT || S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-010317
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2013RD-0002459
  • Date
    2017-03-09
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=98
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    There is no evidence of the formation of the r (reference) line, which validates the interpretation of the test, this situation according to the researches carried out by the manufacturer based on the use of a different type of blood filter treated in the nitrocellulose membrane, the which was used in lot f0706m3d01.

Device

AD BIO PSA COMBO RAPID TEST I

Manufacturer

CTK BIOTECH, INC. y BEIJING GENESEE BIOTECH INC. || Imported by: ANNAR DIAGNOSTICA IMPORT || S...
  • Source
    NIDFSINVIMA