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Alerte De Sécurité sur Adult and Pediatric Discharge Electrodes Used with External Automated Defibrillator Samaritan PAD

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Heartsine Technologies Limited.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    R1408-332
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0005940
  • Date
    2014-08-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=197
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer determined that the aluminum bags containing the electrodes are difficult to open which can cause delayed defibrillation or cardioversion therapy, leading to possible adverse events being generated on the patient.

Device

Adult and Pediatric Discharge Electrodes Used with External Automated Defibrillator Samaritan PAD
  • Modèle / numéro de série
    Reference Pad - Pak and Pediatric - Pak, lots A1785 up to A1805 and P433 up to P445 respectively, distributed from || May 15, 2014 with new equipment or as a substitute for || consumables
  • Description du dispositif
    It is used to perform electric shocks in cases of cardio-respiratory arrest and fibrillation.
  • Manufacturer
    Heartsine Technologies Limited

Manufacturer

Heartsine Technologies Limited
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    NIDFSINVIMA