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Alerte De Sécurité sur Adult and Pediatric Oxygenators

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Sorin Group Italia S.R.L.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1607-307
  • Numéro de l'événement
    2015DM-0003607-R1
  • Date
    2016-07-28
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=130
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that it has detected the possibility of cross-contamination when using 3t heat generators, originating in the tubes that connect the water circuit, leading to the occurrence of possible adverse events on the patients.

Device

Adult and Pediatric Oxygenators
  • Modèle / numéro de série
    AVANT and PRIMO2X
  • Description du dispositif
    In cardiopulmonary bypass and open heart surgery circuits that require extracorporeal blood circulation as a lung replacement device for the transfer of oxygen and elimination of carbon dioxide as well as for the control of the arteriovenous temperature and as a reservoir of venous blood during these procedures.
  • Manufacturer
    Sorin Group Italia S.R.L

Manufacturer

Sorin Group Italia S.R.L