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Alerte De Sécurité sur Advanced Perfusion System

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1404-158
  • Numéro de l'événement
    2010EBC-0005399
  • Date
    2014-04-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=205
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer informs that it has detected that the manual does not provide a complete and clear description of the response of the centrifugation system of the pump, as well as information about the message "999" and "service of the pump", since these could cause that errors of interpretation by part of the user and potentially adverse events on the patient.

Device

Advanced Perfusion System
  • Modèle / numéro de série
    SYSTEM 1
  • Description du dispositif
    Used in the extracorporeal circulation of blood for arterial perfusion, regional perfusion and cardiopulmonary bypass procedures only when used by an expert perpermist in the operation of TERUMOCARDIOVASCULAR SYSTEMS or similar equipment. Centrifugal pump is used in bypass cardiopulmonary procedures only. The pressure monitoring kit is used with physiological pressure transducers that measure the pressure of fluids in an infusion circuit.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation