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Alerte De Sécurité sur Advia blood chemistry analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1401-8
  • Numéro de l'événement
    2008DM-0002852
  • Date
    2014-01-14
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=212
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was stated by the manufacturer that in the references of the aforementioned medical device that make use of the software versions v2.00, v2.01, v3.52, v4.01, the error "/////" may be displayed at the time of can not calculate a result or when the concentration of a sample is outside the absorbance limit values, which can lead to erroneous interpretations of the results obtained.

Device

Advia blood chemistry analyzer
  • Modèle / numéro de série
    ADVIA 1200, ADVIA 1650
  • Description du dispositif
    This equipment is an automated analyzer for blood chemistry tests by colorimetry, enzymatic, endpoint, kinetics, selective ion for continuous random access electrolytes. Uses urine, serum or plasma samples for in vitro diagnostic tests of enzymes, biochemistry, cardiovascular, oncology, anemia, electrolytes, etc. It is an automated system that reports the values of the tests and communicates the clinical results of the patient.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA