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Alerte De Sécurité sur ADVIA CALIBRATOR E

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Importer: SIEMENS S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-010316
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000562
  • Date
    2016-03-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=153
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    A positive bias of 17% is reported when using the calibrator e batches completed in 42 and a negative bias of 7% using the e calibrator batches finished in 43, with respect to the values generated in the master curve. dichossesgos only occur when using the advia centaurtestosterone test.

Device

ADVIA CALIBRATOR E
  • Modèle / numéro de série
    Reference: 10309079; SMN code: 04634452, lots: 7226A42, || 55811A42, 53650A42, 53624A42, 15612A43, 17909A43, || 22868A43, 45084A43. || R eference: 10321075; Code SMN 04634762, lots: 86344A42, || 55437A42, 54801A42, 53651A42, 53625A42, 15610A43, || 18375A43, 24990A43, 38988A43 || R eference: 10335532; SMN code: 04636889, lots: 91005A42, || 53698A42
  • Description du dispositif
    REAGENTS, CONTROLS AND CALIBRATORS USED TO DETERMINE ANALYTS FROM DEMONSTRATES OF HUMAN ORIGIN
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Importer: SIEMENS S.A.

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC. || Importer: SIEMENS S.A.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA