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Alerte De Sécurité sur ADVIA CALIBRATOR FOR INSULIN, INSULIN ADVIA (IRI)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS || Imported by: SIEMENS S.A...

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RDI1705-2
  • Numéro de l'événement
    I NVIMA2007RD-0000562
  • Date
    2017-05-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=90
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The health agency notifies that siemens healthcarediagnostics, communicates the correction of the adviacentaur system for the insulin test (iri), bearing in mind that in internal investigations siemens has identified that high values are currently being reported, due to the fact that the reference values are not standardized in the in the investigation it was also concluded that the fundamental causes of this problem are related to the raw materials used for the manufacture of the calibrators.

Device

ADVIA CALIBRATOR FOR INSULIN, INSULIN ADVIA (IRI)

Manufacturer

SIEMENS MEDICAL SOLUTIONS DIAGNOSTICS || Imported by: SIEMENS S.A..
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA