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Alerte De Sécurité sur Advia Chemistry Triglycerides _2 Concentrated Re agents (TRIG_c)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par RANDOX LABORATORIES || Importer: SIEMENS S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-070316
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2014RD-0003060
  • Date
    2016-03-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=151
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    These batches do not comply with the linearity limit range included in the insert, since the products are close to the end of their useful life. internal tests performed by the parent company showed a bias of -12% to -15%, at concentration levels between 450 to 550 mg / dl, and linearity is reduced by approximately 31% when higher triglyceride concentrations exist, up to 1200mg / dl ( 13.56mmol / l). the above can generate a misinterpretation of very high triglyceride values. however, when considering an alternative treatment, triglyceride values should be used together with other lipid parameters and the patient's medical history.

Device

Advia Chemistry Triglycerides _2 Concentrated Re agents (TRIG_c)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Reference: 10697575; lots: 348297 and 359932
  • Description du dispositif
    DETERMINATION OF DIFFERENT ANALYTICS RELATED TO SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANIZATION
  • Manufacturer
    RANDOX LABORATORIES || Importer: SIEMENS S.A

Manufacturer

RANDOX LABORATORIES || Importer: SIEMENS S.A