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Alerte De Sécurité sur ADVIA T4

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-060716
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000554
  • Date
    2016-07-22
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=131
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics is currently investigating confirmed reports of faults in the calibration slopes in the advia® centaur systems t4 reagent lots listed in table 1. an error in the calibration slope will result in an invalid calibration status that will prevent t4 results from being generated from patients if the calibration is valid and the controls are within laboratory limits, the results of the patient samples are considered valid and may be reported.

Device

ADVIA T4
  • Modèle / numéro de série
    Reference 110735 - 100 Test code SMN 10309960 || Reference110736 - 500 Test, SMN code: 10309961. Lots: || 54960167, 55653167, 80879168, 84500168, 01339169, || 03568169, 03828169, 25026170, 26026170, 54961167, || 55015167, 55588167, 79714168, 84353168, 01338169, || 04003169, 06500169, 13480169, 25777170, 29403170, || 38704170
  • Description du dispositif
    QUANTITATIVE DETERMINATION OF RELATED ANALYTS IN SAMPLES FROM THE HIMANO ORGANISM
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA