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Alerte De Sécurité sur ADVIA TEOFILIN 2 (THEO 2)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-020716
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000557
  • Date
    2016-07-05
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=133
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Greater inaccuracy in the values of tdm quality controls available in the market and patient samples. internal investigations of siemens using bioradliquichek tdm level i and iii controls (tdm i and iii) demonstrated variation coefficient (% cv) of 9.31% and 8.83 %; and patient samples from 8.67% to 9.89%. this can cause delays in the results due to the non validation of these tests.

Device

ADVIA TEOFILIN 2 (THEO 2)
  • Modèle / numéro de série
    Catalog: 10377503, Lot: 334018
  • Description du dispositif
    REAGENTS, CALIBRATORS AND CONTROLS USED FOR THE DETERMINATION OF ANALYZES OF THE DETOXICOFARMACOLOGY AREA FROM HUMAN DEORIGEN SAMPLES, THESE REAGENTS ARE USED WITH ADVIA CENTAUR, ADVIA CENTAUR CP, ADVIA CENTAUR XP EQUIPMENTS.
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS || Importer: SIEMENS HEALTHCARE COLOMBIA
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA