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Alerte De Sécurité sur ADVIA Tnl -ULTRA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-070516
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000558
  • Date
    2016-05-18
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=140
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Change in the results greater than 10% in samples with biotin levels of up to 10 ng / ml (41 nmol / l). the test insert states that samples containing up to 10ng / ml (41 nmol / l) of biotin show a change in results of less than or equal to 10%. the level of biotin in the general population is approximately 0.3 to 1.0 ng / ml (1.2a 4.3 nmol / l). internal research at siemens has shown changes in tni-ultra concentrations in samples with biotin concentrations of 1.0 ng / ml, 2.5 ng / ml, 5 ng / ml, 10 ng / ml and 20 ng / ml. however, no impact on diagnosis or treatment is expected, as the ability of the trial to detect increases or decreases in troponin is not affected.

Device

ADVIA Tnl -ULTRA
  • Modèle / numéro de série
    Catalog 02789602, SMN 10317708, lots: 24483099, 28137099, || 36527099, 42516099, 46626101, 59655103, 53539104, || 72936105, 81676105, 89385106, 94642106 || C atogue 02790309, SMN: 10317709, lots: 24479099, || 26294099, 43205101, 46929101, 57805103, 65432103, || 52590104, 73322105, 80480105, 86319106, 94250106
  • Description du dispositif
    REAGENTS, CONTROLS AND CALIBRATORS USED FOR THE DETERMINATION OF ANALYZES OF THE DEMOCRATIC AREA FROM HUMAN SAMPLES, THESE REAGENTS ARE USED WITH ADVACENTAUR, ADVIA CENTAUR CP, ADVIA CENTAUR XP EQUIPMENT.
  • Manufacturer
    SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS S.A

Manufacturer

SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS INC || Importer: SIEMENS S.A
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA