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Alerte De Sécurité sur AGAR CHROMID MRSA (MRSA)

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BIOMERIEUX S.A || Importer: BIO MERIEUX COLOMBIA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-020616
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000448
  • Date
    2016-06-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=138
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Changes in the appearance of the agar in the affected lots due to a failure in the sedimentation of the particles by defects of raw material, affecting the color of the agar and giving it a pale appearance. this aspect can sometimes be detected by the user before use. this problem has no impact on microbial growth, however the coloration of the small colonies can be delayed (colorless appearance after incubation 18h and pink or red color after 24 hours ). therefore, if this defect is not detected before use, colorless colonies may appear instead of pink or red after 18 hours of incubation, presenting the risk of misinterpretation of the result as small, colorless, negative colonies after 18h incubation. .

Device

AGAR CHROMID MRSA (MRSA)
  • Modèle / numéro de série
    Reference: 413050, Lot: 1004727550, 1004746750 || Reference: 413051, Lot: 1004746760
  • Description du dispositif
    ISOLATION, SCREENING AND TRANSPORTATION OF MICROORGANISMS.
  • Manufacturer
    BIOMERIEUX S.A || Importer: BIO MERIEUX COLOMBIA

Manufacturer

BIOMERIEUX S.A || Importer: BIO MERIEUX COLOMBIA