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Alerte De Sécurité sur AGAR COLUMBIA BASE

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par OXOID LIMITED || Imported by: QUIMIREL LTDA.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-010916
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2007RD-0000652
  • Date
    2016-09-01
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=124
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Customer complaint records and internal investigations have shown that the aforementioned batches of the columbia base agar cm0331 product (ref b, r, s, t, u) did not receive sufficient microbiological supplement, which results in colony recovery being less than expected also, the hemolysis is reduced or absent, therefore the use of these batches may prevent the identification or confirmation of the presence of certain bacterial strains of staphylococcus and streptococcus spp.

Device

AGAR COLUMBIA BASE

Manufacturer

OXOID LIMITED || Imported by: QUIMIREL LTDA