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Alerte De Sécurité sur Alanine Aminotransferase (ALT) Glucose-STAT

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BECKMAN COULTER INC || Importer:ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-020616
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2006RD-0000208
  • Date
    2016-06-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=137
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Low results in patients treated with sulfasalazine and sulfapyridine. the interference observed at concentrations of 300 mg / l of sulfasalazine showed a negative bias of up to 35% for the low control of alt and up to 29% for the high control of alt. the interference observed with a concentration of 300 mg / l of sulfasalazine showed a 10% sga up to 25% (or 1.3 mmol / l) for the control of the glucose - stat low and up to 13% (or 1.6 mmol / l ) for the control of glucose - stat. at concentrations of 300 mg / l of sulfapyridine, a positive bias of up to 21% (or 1.1 mmol / l) was demonstrated for glucose control- low stat and up to 9% or (1.1 mmol / l) for glucose control - high stat.

Device

Alanine Aminotransferase (ALT) Glucose-STAT
  • Modèle / numéro de série
    ALANIN AMINOTRANSFERASE (ALT), reference OSR6X07, all batches. GLUCOSE-STAT, reference OSR6X40, all batches.
  • Description du dispositif
    QUANTITATIVE DETERMINATION OF RELATED ANALYTS, IN SAMPLES FROM THE HUMAN MOTION.
  • Manufacturer
    BECKMAN COULTER INC || Importer:ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A

Manufacturer

BECKMAN COULTER INC || Importer:ROCHEM BIOCARE COLOMBIA S.A