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Alerte De Sécurité sur Analyzer for electrolytes and arterial gases

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1401-1
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004077
  • Date
    2014-01-03
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=213
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was stated by the manufacturer that there may be errors in the identification of the sample to be analyzed by the aforementioned medical device because users can modify some demographic data such as identification of the patient, which can lead to erroneous results.

Device

Analyzer for electrolytes and arterial gases
  • Modèle / numéro de série
    RAPIDPOINT 400, RAPIDPOINT 405, RAPIDPOINT 500
  • Description du dispositif
    The RAPIDPOINT® 400/405 instruments are analyzers for electrolyte and arterial gas tests at the patient's bedside by electrochemistry. It uses samples of arterial blood or capillary. It reports the values of PH, PCO2, PO2, HCO3-, CTCO2, CO-OXI, BE (ECF), O2SAT, O2CT, PO2 (AA), PO2 (A / A), FO2HB, FMETHB and FCOHB for blood gases and electrolytes Na +, K +, Ca ++, Cl-, Li +, glucose, lactate, Hct YHb. It is a system designed for critical patients in surgery, uci and emergencies that reports the values of the tests and communicates the results of the patient's clinics. The reagents used with the RAPIDPOINT® devices have a health record.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA