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Alerte De Sécurité sur analyzer for electrolytes and arterial gases

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1501-16
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004077
  • Date
    2015-01-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=188
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the value resulting from the neonatal weakening factor (nbili) may be affected under specific conditions of equipment operation, leading to potential adverse events for patients.

Device

analyzer for electrolytes and arterial gases
  • Modèle / numéro de série
    Model RAPIDLAB 1245, RAPIDLAB 1265, RAPIDPOINT 405 and RAPIDPOINT 500, specific serials.
  • Description du dispositif
    The RAPIDPOINT® 400/405 instruments are analyzers for electrolyte and arterial gas tests at the patient's bedside by electrochemistry. Use samples of blood or capillary. It reports the values of PH, PCO2, PO2, HCO3-, CTCO2; CO-OXI, BE (ECF), O2SAT, O2CT, PO2 (AA), PO2 (A / A), FO2HB, FMETHB and FCOHB for gasessanguineal and electrolyte analysis NA +, K +, CA ++, CL-, LI +, Glucose, Lactate , HCT and HB. It is in a system designed for critical patients in surgery, uci and emergencies that report the values of the tests and communicates the declinical results of the patient. The reagents that are used with the RAPIDPOINT® equipment have respective health records.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd. || Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA