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Alerte De Sécurité sur Analyzer for Electrolytes and Gases RAPIDPOINT

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1706-206
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0004077
  • Date
    2017-06-02
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=84
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer establishes that the demographic information of the patient (surname, name, sex, date of birth) can be misassigned, when the patient's id field is left blank in multiple samples and a recovery of the patient's information is initiated, leading to present adverse events on patients due to confusion in the identification of results.

Device

Analyzer for Electrolytes and Gases RAPIDPOINT
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    RAPIDPOINT 400/405 instruments are analyzers for electrolyte and arterial gas tests at the patient's bedside by electrochemistry. It uses arterial or capillary blood samples. It provides the values of Ph, Pco2, Po2, Hco3-, CtCo2; Co-Oxi, Be (Ecf), O2sat, O2ct, Po2 (AA), Po2 (A / A), Fo2hb, Fmethb and Fcohb for blood gases and electrolyte analysis Na +, K +, Ca ++, Cl-, Li +, Glucose, Lactate , Hct And Hb. It is a system designed for critical patients in surgery, uci and emergencies that reports the values of the tests and communicates the results of the patient's clinics. The reagents used with the RAPIDPOINT equipment have their respective health records.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. || Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    NIDFSINVIMA