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Alerte De Sécurité sur Analyzer for Enzymatic Immunoassays AIA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Tosoh AIA || Tosoh Bioscience, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1605-199
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009432
  • Date
    2016-05-10
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=142
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer has identified that the accumulation of data in the bases of the referenced device could slow down and present the code of error 2032 "there is no answer to the question" causing problems in the coincidence of results, which could lead to the occurrence of potentially adverse events about patients and loss of results on the front.

Device

Analyzer for Enzymatic Immunoassays AIA
  • Modèle / numéro de série
    AIA-1800ST, AFP-1800LA, AIA-2000ST and AFP-200LA
  • Description du dispositif
    The TOSOH AIA equipment is an automated analyzer (AIA900) and (AIA2000) of medium and high volume for high performance parainmunoassay for in-vitro diagnostics. It is designed for the assembly, processing and reading of elisa assays. Sequential processes that comprise an elisa assay (sample pipetting, incubation, washing, reagent dispensing, stirring, optical density measurement and data deduction) are automatically performed according to specific test protocols.
  • Manufacturer
    Tosoh AIA || Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh AIA || Tosoh Bioscience, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    NIDFSINVIMA