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Alerte De Sécurité sur Analyzer for Enzymatic Immunoassays AIA

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Tosoh AIA || Tosoh Bioscience, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1802-106
  • Numéro de l'événement
    2012DM-0009432
  • Date
    2018-02-16
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=55
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the photo switch (pi) in the previous analyzers may malfunction due to aging and deterioration of the current of the pi collector, this could lead to delays in the processing of the samples.

Device

Analyzer for Enzymatic Immunoassays AIA
  • Modèle / numéro de série
    AIA-900, AIA-900 with 9 bin sorter, AIA-900 with sorter
  • Description du dispositif
    The AOS team of TOSIOH are automated analyzers (AIA900) and (AIA2000) of medium and high volume for high performance immunoassay for in-vitro diagnosis. It is designed for the assembly, processing and reading of Elisa tests. Sequential processes comprising an Elisa assay (sample pipetting, incubation, washing, reagent dispensing, stirring, optical density measurement and data deduction) are automatically performed according to specific test protocols.
  • Manufacturer
    Tosoh AIA || Tosoh Bioscience, Inc.

Manufacturer

Tosoh AIA || Tosoh Bioscience, Inc.
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tosoh Corp.
  • Source
    NIDFSINVIMA