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Alerte De Sécurité sur anesthesia machine

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par GE Medical Systems China Co, Ltd. || Datex - Ohmeda Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1705-192
  • Numéro de l'événement
    2008EBC-0001418
  • Date
    2017-05-30
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=85
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that there may be an incomplete seal between disposable evaporator and the lower assembly of the breathing circuit, this incomplete seal may allow to re-inhale the patient's gases resulting in high levels of co2 (hypercapnia), additionally in the carestation 600 series systems an unexpected transition may occur to a fault state displaying the error "system failure" causing the interruption of the operation and ventilatory support, this could lead to the occurrence of adverse events or delays in the surgical times.

Device

anesthesia machine

Manufacturer

GE Medical Systems China Co, Ltd. || Datex - Ohmeda Inc.