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Alerte De Sécurité sur Anesthesia Machine ARKON

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Spacelabs Healtcare Inc || Spacelabs Healthcare Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    A1702-65
  • Numéro de l'événement
    2014EBC-0011550
  • Date
    2017-02-21
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=100
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that it has detected the possibility of failure in the power source that provides electricity to the subsystems of the equipment, this failure makes the system support its power in the internal batteries without charging them, providing the user with the messages in the "on battery" screen, a once the batteries reach their minimum level of charge, the equipment will be switched off and the corresponding acoustic alarm will be activated, leading to possible serious events on the patients.

Device

Anesthesia Machine ARKON
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    The ARKON anesthesia workstation by SPACELABS is designed to be used in hospital environments and operating theaters. It can be used to supply oxygen, air, and nitrous oxide in a controlled manner to various patient breathing circuits, with or without the use of a ventilator, and can be used to administer vaporasthesic using a removable vaporizer.
  • Manufacturer
    Spacelabs Healtcare Inc || Spacelabs Healthcare Ltd

Manufacturer

Spacelabs Healtcare Inc || Spacelabs Healthcare Ltd