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Alerte De Sécurité sur anesthesia system Flow-I

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Maquet Critical Care Ab.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1503-113
  • Numéro de l'événement
    2011EBC-0008130
  • Date
    2015-03-13
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=183
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that the o2 and suction modules of the referenced equipment can not be activated or controlled by the "on / off" switch of the suction unit, which could lead to a decrease or loss of the suction capacity, making it difficult keep the patient's airway clear, leading to the potential occurrence of adverse events on patients.

Device

anesthesia system Flow-I
  • Modèle / numéro de série
    FLOW-i, specific serial
  • Description du dispositif
    Intended for the administration of anesthesia while controlling the complete ventilation of patients with no ability to breathe, as well as in the support of patients with limited ability to breathe.
  • Manufacturer
    Maquet Critical Care Ab

Manufacturer

Maquet Critical Care Ab
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    NIDFSINVIMA