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Alerte De Sécurité sur angiograph

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Xpro Sistemas Ltda || GE Medical Systems Scs (Gems Scs) || GE Hualun Medical Systems Co., Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1611-511
  • Numéro de l'événement
    2009EBC-0003319
  • Date
    2016-11-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=114
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer reports that there is a possibility that the system will not boot properly after a power-up reset, and may also be blocked unexpectedly during an exam, which may cause the total loss of the interventional imaging function in real time. lead to the occurrence of potential adverse events on patients.

Device

angiograph
  • Modèle / numéro de série
    Innova 2100 IQ, Innova 3100, Innova 3100 IQ, Innova 4100 and Innova 4100 IQ with PDB
  • Description du dispositif
    These devices are designed to visualize internal anatomical structures of the patient by converting the pattern of x-ray radiation into a visible image through electronic amplification and radiological visualization of the heart, blood vessels or lymphatic system during or after injection of contrast medium. They are indicated for use in procedures such as diagnosis and intervention of vascular angiography for the generation of fluoroscopic images of human anatomy, rotation exploration, cardiology and others.
  • Manufacturer
    Xpro Sistemas Ltda || GE Medical Systems Scs (Gems Scs) || GE Hualun Medical Systems Co., Ltd

Manufacturer

Xpro Sistemas Ltda || GE Medical Systems Scs (Gems Scs) || GE Hualun Medical Systems Co., Ltd