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Alerte De Sécurité sur antimicrobial susceptibility test etest piperacilline / tazobactam 4 PTC 256

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par BIOMERIEUX S.A || Importer BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    RRD-031215
  • Numéro de l'événement
    INVIMA 2009RD-0001247
  • Date
    2015-12-11
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=164
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    False sensitive results after submitting enterobacteria strains to tests with gel dedilution reference methods and microdilution in liquid medium, using the eucast critical concentrations (cmi <0u = 8: sensitive, cmi> 16: resistant). the risk to the patient is obtaining the potentially wrong result, in particular the result is falsely sensitive, directly influencing the medical decision in the selection of antibiotic therapy.

Device

antimicrobial susceptibility test etest piperacilline / tazobactam 4 PTC 256

Manufacturer

BIOMERIEUX S.A || Importer BIOMERIEUX COLOMBIA S.A.S