Events

Alerte De Sécurité sur AQT90 Flex analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Radiometer Medical A.P.S..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1507-325
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003654
  • Date
    2015-07-28
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=175
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer affirms that medical-referenced devices could report a negative positive result, after the use of an incorrect value of hematocrit, leading to possible errors in diagnosis and adverse events on patients.

Device

AQT90 Flex analyzer
  • Modèle / numéro de série
  • Description du dispositif
    Immunoassay equipment based on the quantitative determination of the fluorescence of temporal resolution (TRF) to estimate the concentrations of clinically relevant markers in specimen of whole blood and plasma to which the anticoagulant has been added. It is designed for use in POINT-OF-CARE and laboratory environments.
  • Manufacturer
    Radiometer Medical A.P.S.

Manufacturer

Radiometer Medical A.P.S.