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Alerte De Sécurité sur Articular Prosthesis and its Associated Instrument

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Synthes Gmbh.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1804-239
  • Numéro de l'événement
    2009DM-0003101
  • Date
    2018-04-17
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=50
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données

Device

Articular Prosthesis and its Associated Instrument
  • Modèle / numéro de série
    Epoca revision set and its stem extractors
  • Description du dispositif
    EPOCA is a modular system of joint prostheses and associated instrumental specific and indispensable for the placement of such prostheses destined for the total, partial replacement or reconstruction of shoulder articulation and is indicated for: advanced destruction resulting from rheumatoid or post-traumatic or degenerative arthritis of the shoulder joint ; avascular necrosis; fractures in the shoulder joint; failure of previous surgery such as osteosynthesis, reconstruction of the joint or arthroplasty of the shoulder joint; reconstruction of the humeral portion of the shoulder joint by severe damage and / or disabled by rheumatoid arthritis, traumatic or necrosisavascular arthritis where radiographic evidence of sufficient bone tissue to support the prosthesis is found.
  • Manufacturer
    Synthes Gmbh

Manufacturer

Synthes Gmbh