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Alerte De Sécurité sur automated equipment for immunochemical analysis

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1409-372
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005321
  • Date
    2014-09-19
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=196
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer states that if the aforementioned systems are of recent manufacture and / or have recently been revised, they may contain a nonconforming sample of the cables belonging to the test probes, which may cause a delay in reporting the results; cause errors of the level senses and prevent the start of testing or cancellation automatically, which can lead to potentially delays in patient care.

Device

automated equipment for immunochemical analysis
  • Modèle / numéro de série
    600, 800, UniCel DxC, DxC 660i, DxC 680i, DxC 860i, 880i
  • Description du dispositif
    Automated equipment for IN VITRO Immunochemical analysis in a clinical laboratory.
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc.