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Alerte De Sécurité sur automated equipment for immunochemical analysis Beckman

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Beckman Coulter Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1705-167
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005517
  • Date
    2017-05-15
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=89
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    The manufacturer emphasizes the information about the limitations of the trial as a tool in the detection of cancer as indicated in the instructions for use (ifu), which may present results below the upper limit of reference (url) for ca 15-3 of 31.3 u / ml, this could lead to possible adverse events on the patient.

Device

automated equipment for immunochemical analysis Beckman
  • Modèle / numéro de série
    Access 2, UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxC 600i, UniCel DxC 660i, UniCel DxC 680i, UniCel DxC 860 and UniCel DxC 880i
  • Description du dispositif
    Automated equipment for in vitro immunochemical analysis in a clinical laboratory
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc