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Alerte De Sécurité sur automatic blood coagulation analyzer

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par Sysmex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    I1401-6
  • Numéro de l'événement
    2010DM-0005612
  • Date
    2014-01-08
  • Pays de l'événement
    Colombia
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
    https://app.invima.gov.co/alertas/dispositivos-medicos-invima?page=212
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    It was stated by the manufacturer that some faults associated with the medical device software may be present during the processing of the sample, generating erroneous outputs of the determined values, which may lead to inaccurate values being presented in the patient's test results.

Device

automatic blood coagulation analyzer
  • Modèle / numéro de série
    CS-2100I, CS-2000I
  • Description du dispositif
    The coagulation analyzers CS2000I / CS2100I are fully automated instruments for quantitative coagulation, immunological and chromogenic coagulation tests. Continuous random access. Uses deplasma samples for in-vitro diagnostic (IVD) assays of PT, APTT, TT, fibrinogen, D-Dimero; AT-III; PLG; PC and individual factors I to XIII. It is an automated system that reports the values of the tests and communicates the clinical results of the patient. The reagents that are used with the SYSEX®CS2000I / CS2100I devices have respective health records.
  • Manufacturer
    Sysmex Corporation

Manufacturer

Sysmex Corporation