Alerte De Sécurité sur B 123 FLUID PACK COBAS COOX

Selon National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), ce/cet/cette alerte de sécurité concerne un dispositif en/au/aux/à Colombia qui a été fabriqué par ROCHE DIAGNOSTICS GMBH || Importer. PRODUCTOS ROCHE S.A..

Qu'est-ce que c'est?

Les alertes fournissent des informations importantes et des recommandations concernant les dispositifs médicaux. Le fait qu'une alerte soit émise ne signifie pas nécessairement qu'un dispositif soit dangereux. Les alertes de sécurité, qui sont envoyées tant aux travailleurs du secteur médical qu'aux utilisateurs de ces dispositifs, peuvent inclure des rappels. Elles peuvent être rédigées par des fabricants mais aussi par des autorités en charge de la santé.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Safety alert
  • ID de l'événement
    IRD-030116
  • Numéro de l'événement
    VIMA 2011RD-0001953
  • Date
    2016-01-18
  • Pays de l'événement
  • Source de l'événement
    INVIMA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    Colombian data is current through June 2019. All of the data comes from the National Institute of Drugs and Food Surveillance (INVIMA), except for the categories Manufacturer Parent Company and Product Classification.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel, based on matches of recall data from the U.S. and Colombia.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Quality control faults indicating po2 values below the expected value during the adjustment of po2 in the cobas b 123 equipment. these failures are due to a po2 calibration problem.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Fluid pack COOX 200: Ref. 05169992001 || Fluid pack COOX 400: Ref. 05170036001 || Fluid pack COOX 700: Ref. 05170052001 || Lots: 21456353, 21456373, 21456383, 21456333, 21456343, || 21456353, 21456323
  • Description du dispositif
    DETERMINATION OF THE ANALYTICS RELATED TO SAMPLES FROM THE HUMAN ORGANISM
  • Manufacturer

Manufacturer